按照食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)丁建華6月1日在《2016年度藥品檢查報(bào)告》發(fā)布會(huì)上的介紹，2016年全年共計(jì)收回了172張GMP證書(shū)。據(jù)了解，按照監(jiān)管規(guī)定，一旦GMP證書(shū)被收回，涉事企業(yè)將不得再?gòu)氖滤娅C藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。隨著新版GMP的推行，制藥質(zhì)量門(mén)檻變得更高，如何讓制藥企業(yè)順利通過(guò)“門(mén)檻”？制藥機(jī)械設(shè)備企業(yè)具有重大責(zé)任。其中　CIP在線清洗設(shè)備在滅菌方面扮演著重要角色。
 

智能CIP在線清洗系統(tǒng)節(jié)能 助力藥企順利通過(guò)GMP
 
　　據(jù)了解，制藥配液系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)和生物技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，采用安全可靠的清洗技術(shù)去除制藥配液系統(tǒng)中的殘留物至關(guān)重要。CIP清洗系統(tǒng)能保證一定的清洗效果，提高產(chǎn)品的安全性；節(jié)約操作時(shí)間，提率，是殘留物清除的有效選擇。
 
　　CIP清洗系統(tǒng)主要包括酸罐、堿罐、水罐、濃酸罐、濃堿罐、板式換熱器、進(jìn)程泵、回程泵、蒸汽控制閥組，整套系統(tǒng)全自動(dòng)控制，實(shí)現(xiàn)一進(jìn)一出一循環(huán)，清洗液溫度達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)進(jìn)入整線設(shè)備清洗，溫度不夠則經(jīng)板換加熱至設(shè)定溫度，CIP回程泵將清洗過(guò)的清洗液回收至CIP系統(tǒng)相對(duì)應(yīng)的罐中，由排污口排出。
 
　　根據(jù)所選定的工藝條件，預(yù)先設(shè)定程序，輸入電子計(jì)算機(jī)，進(jìn)行全自動(dòng)操作。CIP清洗系統(tǒng)不僅使得設(shè)備無(wú)需拆卸，效率高，而且安全可靠，有效地減少了人為失誤，同時(shí)降低了清洗成本。
 
　　在生物制藥企業(yè)生產(chǎn)中，尤其是在藥業(yè)配制系統(tǒng)中，配料罐等各種儲(chǔ)罐會(huì)被使用，而每個(gè)儲(chǔ)罐和部件都需要在線清洗和消毒，以滿(mǎn)足制藥無(wú)菌要求。在線清洗/在線滅菌系統(tǒng)，主要作用是進(jìn)行清洗液配制，并且把清洗劑溶液和注射用水以及純蒸汽等通過(guò)不同的管道分別供應(yīng)到各個(gè)儲(chǔ)罐，可以對(duì)單個(gè)儲(chǔ)罐或單個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行單獨(dú)清洗和滅菌，因而能更好的滿(mǎn)足制藥滅菌需求。
 
　　據(jù)了解，CIP系統(tǒng)ui早于上世紀(jì)50年代在美國(guó)的乳品行業(yè)得到應(yīng)用。1955年，CIP系統(tǒng)與自動(dòng)化控制系統(tǒng)相結(jié)合，有效解決了清洗效果的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，使其在制藥行業(yè)得到了廣泛推廣。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，CIP清洗系統(tǒng)技術(shù)也得到不斷的提升，其中智能CIP在線清洗系統(tǒng)采用具有“歐洲蒸汽王子”美譽(yù)的螺旋螺紋管換熱器，、節(jié)能。
 
　　該設(shè)備擁有成熟的控制系統(tǒng)，如采用的數(shù)字集成技術(shù)、友好的人機(jī)界面，可以直觀顯示設(shè)備關(guān)鍵部件的工作狀態(tài)；通俗易懂的幫助界面能夠協(xié)助操作人員判斷、處理各種常見(jiàn)的故障，以使設(shè)備及時(shí)恢復(fù)到正常狀態(tài)；該系統(tǒng)還具有記憶功能，便于后期查詢(xún)。
 
　　制藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)民身體健康的關(guān)鍵行業(yè)，其對(duì)質(zhì)量要求非常嚴(yán)苛，因此在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，加工設(shè)備及管道的清洗十分重要。據(jù)悉，加工設(shè)備及管道在使用后會(huì)產(chǎn)生一些沉積物，如不及時(shí)、*地清洗，將直接會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。CIP系統(tǒng)是一種理想的設(shè)備及管道清洗方法，目前在制藥生產(chǎn)加工企業(yè)的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。尤其是智能自動(dòng)化技術(shù)的介入，CIP系統(tǒng)能對(duì)清洗液進(jìn)行自動(dòng)檢測(cè)，清洗效果更好，操作也更加方便，更符合現(xiàn)代大規(guī)模流體藥品加工工藝的衛(wèi)生要求及生產(chǎn)環(huán)境要求。